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INTERNATIONAL

Einfuhr von Arzneimitteln

Verfahrensablauf
Erforderliche Unterlagen
Frist/Dauer
Kosten
Rechtsgrundlage
Zuständige Stelle

Sie wollen Arzneimittel aus Nicht-EU- beziehungsweise Nicht-EWR-Staaten einführen? Dazu benötigen Sie eine Erlaubnis der zuständigen Behörde.

Hinweis: Die Erlaubnis benötigen Sie auch für Wirk- und Ausgangsstoffe, die

menschlicher oder tierischer Herkunft oder
gentechnisch hergestellt sind.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
Name, Telefon- und Telefaxnummer
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
- eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
- eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Erforderliche Unterlagen

Auszug aus dem Handelsregister
Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch

Tipp: Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie im Merkblatt zur Einfuhrerlaubnis auf den Seiten der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.